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El estándar ISO 13485:2016 (para la Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios) está siendo adoptado, cada día más, por empresas y entidades relacionadas a productos sanitarios y dispositivos médicos.
Una organización que haya implementado ISO 13485:2016 puede proporcionar productos y servicios confiables y seguros que cumplen escrupulosamente la legislación y reglamentación vigente.
La norma ISO 13485:2016 ofrece herramientas de gestión de la calidad a organizaciones que estén involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de productos sanitarios y dispositivos médicos (DISEÑO Y DESARROLLO, LA PRODUCCIÓN, EL ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN, LA INSTALACIÓN O LA ASISTENCIA TÉCNICA DE UN PRODUCTO SANITARIO Y EL DISEÑO Y DESARROLLO O LA PRESTACIÓN DE ACTIVIDADES RELACIONADAS)
Jefes de área, encargados del sistema, responsables técnicos de empresas relacionadas con productos sanitarios y dispositivos médicos; Profesionales independientes, maestros y estudiantes relacionados o interesados en áreas de la salud
Curso interactivo a distancia (WEBINAR) conducido por consultores expertos a través de 3 sesiones de 4 horas. cada una y con trabajo a realizar entre sesiones y examen final de aprovechamiento
Documentación del Participante en formato digital.
Constancia de Asistencia y Aprovechamiento: Sistemas de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios. Requisitos ISO 13485:2016, expedido por INTEDYA Internacional
TEMA 1 INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 13485:2016
UD1.1 Introducción a la norma ISO 13485
TEMA 2 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
UD2.1 Objeto y campo de aplicación
TEMA 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
UD3.1 Términos y definiciones
TEMA 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
UD 4.1 Requisitos generales
UD 4.2 Requisitos de la documentación
TEMA 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
UD 5.1 Compromiso de la dirección y enfoque al cliente
UD 5.2 Política de calidad y planificación del sistema de gestión
UD 5.3 Responsabilidad, autoridad y comunicación
UD 5.4 Revisión por la dirección
TEMA 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
UD 6.1 Recursos humanos
UD 6.2 Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación
TEMA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
UD 7.1 Planificación de la realización del producto
UD 7.2 Procesos relacionados con el cliente
UD 7.3 Diseño y desarrollo
UD 7.4 Compras
UD 7.5 Producción y prestación del servicio
UD 7.6 Control de equipos de seguimiento y medición
TEMA 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
UD 8.1 Seguimiento y medición
UD 8.3 Control de producto no conforme
UD 8.4 Análisis de datos
UD 8.5 Mejora
EVALUACIÓN FINAL
Calificación aprobatoria: 75%
Se requiere una Conexión de Internet suficiente para Videoconferencia;
PC (Windows o Mac) y/o Tableta con capacidad de MS Office
Red de Oficinas INTEDYA - México y Centroamérica